重大变革，避孕套无需二类医疗备案即可经营！

6月28日，国家药监局网站公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，避孕套和避孕帽名列其中，这是避孕套行业的重大变革，也将会对中国安全套市场格局产生重大影响。

据了解，避孕套属于第二类医疗器械，2014年6月1日起，新的《医疗器械监督管理条例》实施后，经营避孕套必须取得经营备案资质，否则将按照条例的有关规定进行整改和处罚。

而且，根据医疗器械经营备案及质量管理制度相关条例规定，必须对避孕套严格要求，比如规定经营避孕套要有相应的质量管理资质要求，以及一定面积的仓库面积等，各大电商平台的避孕套销售也要求提供相应的网络销售备案证明，提高了企业的经营门槛。

因此，除了药店、大型便利店和超市，以及拥有二类医疗器械销售资格的电商平台等渠道能够合法销售避孕套外，其他大量的常规销售渠道都不能合法销售避孕套，非常不利于避孕套的销售和推广。

业内专家认为，避孕套作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，而不应该在销售环节人为地设置障碍。

据了解，由于避孕套已经是非常成熟而安全的产品，大多数产品常规条件下的保质期也可以达到5年。除了个别过敏体质对天然胶乳有过敏反应外，使用安全套出现不良反应的概率很少。因此，在销售环节适当减低门槛，更有利于避孕套的推广和使用。

由于中国传统性教育的缺失，很多人，特别是年轻人对于性安全的意识不足，避孕套使用率偏低。根据有关报道，中国内地的性活跃人群中，不足10%的人经常使用避孕套，而在日本和香港，避孕套的使用率达到50%以上。

而无套性交也导致了一系列的严重的社会问题。据报道，中国每年人工流产数量超过1000万例，其中，无套性交是主要原因。

无套性交容易导致了性病的流行，其中，以艾滋病危害最大。据报道，截至2020年，全国报告艾滋病存活感染者超过85万例，死亡超过26万例。估计新发感染者每年8万例左右。

因此，大力宣传并推广使用避孕套是减少人流数量以及艾滋病的发病率的有效途径，更是一种低投入、高效益的干预手段。

业内专家表示，避孕套免于经营备案，对于避孕套行业来讲是一个重大利好，也将对避孕套的行业格局产生深远的影响。特别是对于国货安全套来讲，有利于打破强势品牌的渠道壁垒，迎来行业的春天。

随着中国复兴以及中外贸易冲突的加剧，各个领域中国货品牌迅速崛起，在家电、手机、服装和化妆品领域尤为明显，但安全套领域则是方兴未艾，其中很大的原因就是渠道限制而形成一定的行业壁垒。

在移动互联时代，打通线上及线下资源的新零售迅速崛起，避孕套无需备案即可经营，这给避孕套新国货品牌带来了很多新机会。